Nội dung chính
Đại dịch COVID-19 tiếp tục tác động đến mọi khía cạnh của cuộc sống trên toàn thế giới. Mọi người chỉ mới bắt đầu hiểu được những tác động lâu dài về sức khỏe, kinh tế, xã hội học và tâm lý của những thời điểm lịch sử này.
Nói một cách đơn giản, đại dịch đã đặt ra thách thức lớn nhất của thế kỷ 21 cho đến nay. Tuy nhiên, những thách thức mang lại cơ hội cho nhân loại đổi mới và hợp tác để tiếp tục đạt được mục tiêu của họ.
Từ năm 2021, Hiệp hội chất lượng Mỹ ASQ đã & đang khám phá vai trò của chất lượng trong mọi khía cạnh ứng phó đại dịch COVID-19.
Từ phát triển và phê duyệt tiêm chủng, đến phân phối chuỗi cung ứng, và quản lý thực tế tiêm chủng trong môi trường chăm sóc sức khỏe – các sáng kiến chất lượng đã không thể thiếu trong nỗ lực ứng phó lịch sử.
Nhấn mạnh dưới đây là từng giai đoạn ứng phó chính và cách thực hành tốt nhất về chất lượng đã áp dụng cho các quá trình đó. Các thành viên ASQ luôn chia sẻ mục tiêu giải quyết các vấn đề cải thiện – thúc đẩy cuộc sống và cộng đồng của chúng ta. Những nỗ lực này đang giúp đảm bảo rằng quá trình tiêm chủng an toàn mà khoa học hiện đại và đổi mới chất lượng có thể đảm bảo.
ĐẢM BẢO PHÁT TRIỂN VÀ PHÊ DUYỆT VẮC-XIN AN TOÀN
Các nguyên tắc chất lượng cơ bản đưa ra hướng dẫn cho cả sự phát triển của khu vực y tế tư nhân và sự chấp thuận nhanh chóng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đối với vắc-xin COVID-19.
Các loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên được cấp phép là vắc-xin RNA hoặc vắc-xin mRNA. Mặc dù nghiên cứu về vắc-xin mRNA đã diễn ra trong nhiều năm, vắc-xin COVID-19 là loại vắc-xin đầu tiên được FDA chấp thuận thử nghiệm lâm sàng.
Một quá trình phát triển và phê duyệt vắc-xin điển hình sẽ mất 12 năm. Virus COVID-19 chỉ được phát hiện trong quần thể người 18 tháng trước, vậy làm thế nào cả ngành công nghiệp và FDA phản ứng nhanh như vậy? Các nguyên tắc cơ bản về chất lượng và phân bổ nguồn lực là những yếu tố chính trong việc đẩy nhanh tiến độ.
“Các công ty chế tạo vac-xin đều có nền tảng chất lượng. “
Đối với các tổ chức dược phẩm sản xuất vắc-xin, chất lượng được xây dựng vào các quá trình cốt lõi trong tổ chức của họ, cho phép tăng tốc trong những lúc cần thiết. Stephanie Gaulding, Giám đốc Tuân thủ Quy định tại Pharmatech Associates, nhận xét khuôn khổ Chất lượng theo Thiết kế (QbD) của Joseph Juran liên tục có ảnh hưởng trong toàn ngành dược phẩm.
“Khi chúng tôi thiết kế các sản phẩm và quy trình mới, suy nghĩ về chất lượng trong sản phẩm và quá trình được thực hiện ngay từ đầu… Lý do mà các loại vắc-xin này phát triển nhanh như vậy là vì các công ty này có nền tảng chất lượng cần thiết để phát triển nhanh chóng, mở rộng quy mô và cuối cùng có được dữ liệu cung cấp trước cho FDA một cách nhanh chóng”.
Với nhu cầu và sự giám sát của công chúng ở mức cao nhất mọi thời đại, các tổ chức phát triển vắc-xin đã thực hiện các đánh giá rủi ro trước, trong và sau khi Phát triển và Sản xuất vắc-xin. Các đánh giá như Chế độ thất bại & Phân tích hiệu ứng (FMEA) đã được hoàn thành sớm trong giai đoạn phát triển, cho phép các tổ chức giải quyết các lỗi và khiếm khuyết tiềm ẩn.
“FDA đã thực sự lớn mạnh về chất lượng bằng thiết kế. “
FDA đã đưa ra bộ khuyến nghị chất lượng riêng cho vắc-xin COVID-19, bao gồm thực hiện hệ thống kiểm soát chất lượng cho tất cả các giai đoạn sản xuất. Để có được sự chấp thuận của FDA, các tổ chức phải vượt qua sự chấp thuận cho cả hai yêu cầu về Cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) và Thỏa thuận cấp phép kinh doanh.
Các tổ chức thành công theo EUA là những người đã sử dụng các nguyên tắc chất lượng như tư duy Six Sigma và cơ sở hạ tầng chất lượng Lean được thiết lập trước đại dịch COVID-19. Theo Jeremiah Genest, Giám đốc chất lượng cao cấp tại Vertex Pharmaceuticals, FDA có mối liên hệ lâu dài với chất lượng: “FDA đã thực sự lớn mạnh về Chất lượng bởi Thiết kế.
Điều này bắt nguồn từ các sáng kiến lớn từ Hội nghị quốc tế ICH về hài hòa trong những năm 1990 và trong suốt những năm 2000. Đó là thiết lập chất lượng theo Thiết kế như là nền tảng của phát triển dược phẩm.” Các chuyên gia trong lĩnh vực đã chia sẻ các nguyên tắc chất lượng nền tảng, đó là điều cần thiết cho sự phát triển và sản xuất dược phẩm an toàn và hiệu quả.
HỖ TRỢ PHÂN PHỐI VẮC-XIN HIỆU QUẢ
Việc phân phối một loại vắc-xin phụ thuộc vào nhiệt độ bảo quản đặt ra những thách thức to lớn. Với các thành viên tổ chức ASQE như FedEx dẫn đầu, các hoạt động đảm bảo chất lượng toàn diện (TQM) cho chuỗi cung ứng không bị gián đoạn và giảm thiểu tổn thất đã được áp dụng.
Sự thành công của phân phối bắt đầu với một quá trình vận chuyển hiệu quả. Ngành công nghiệp chất lượng từ lâu đã ảnh hưởng đến các thực hành tốt nhất trong sản xuất và chuỗi cung ứng. Để đối phó với cuộc suy thoái kinh tế toàn cầu năm 2008, FedEx đã triển khai một hệ thống quản lý tinh gọn Lean để cho phép một quá trình làm việc mượt mà hơn và giảm lãng phí. Phương pháp Six Sigma DMAIC xác định, đo lường, phân tích, cải tiến và kiểm soát các quá trình làm việc, kết hợp với đào tạo về phân tích và ứng dụng thống kê, cung cấp cho các tổ chức như FedEx các công cụ để cải thiện quá trình kinh doanh của họ và giảm biến động hoạt động phân phối giao nhận.
United Airlines bắt đầu vận chuyển liều vắc-xin COVID-19 Pfizer vào cuối tháng 11 năm 2020 và American Airlines đang thực hiện chạy thử nghiệm và thực hiện các biện pháp chất lượng để đảm bảo có khả năng vận chuyển thành công cả vắc-xin Pfizer và Moderna.
“Đây là một câu chuyện thành công chất lượng về mọi mặt. “
Là nhà phân phối tập trung của Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh (CDC) cho vắc-xin COVID-19, McKesson làm việc với các sở y tế liên bang, tiểu bang, địa phương, để quản lý việc phân phối và theo dõi phân bổ vắc-xin một cách an toàn.
Mặc dù quá trình này tiếp tục được lặp lại và tối ưu hóa, trường hợp của họ được xem như là một ví dụ khác về cơ sở hạ tầng tập trung vào chất lượng hiện có cho phép triển khai quá trình mới nhanh chóng. “Những gì tôi thấy là những cỗ máy chất lượng được bôi trơn tốt đang tận dụng các thực tiễn và quá trình mà chúng kết hợp với nhau trong thời điểm có nhu cầu cao này, và thông qua cải tiến liên tục, tận dụng những tư duy mà họ đã xây dựng”, Jeremiah Genest nói. “Họ đã vượt qua các vấn đề của chính mình và tập trung vào việc làm điều đó ngày càng tốt hơn và tốt hơn. Đây là một câu chuyện thành công chất lượng về mọi mặt”.
HỖ TRỢ QUẢN LÝ VẮC-XIN
Bằng những nỗ lực lịch sử, dựa trên chất lượng để sản xuất vắc-xin, Hoa Kỳ nằm trong số các quốc gia khác bắt đầu quản lý vac-xin từ tháng 12 năm 2020. Các nguyên tắc chất lượng như hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đã hỗ trợ ngành chăm sóc sức khỏe trong việc triển khai vắc-xin ưu tiên, phân khúc người nhận và truyền thông. Thực hành chất lượng là rất quan trọng trong việc thiết kế các phòng khám vắc-xin, nơi tổ chức – lập kế hoạch và nhân sự là cực kỳ quan trọng.
“Chất lượng không phải là một phần của câu đố ghép hình cùng với thiết kế, sản xuất và hồ sơ tài liệu quản lý. Chất lượng là chất keo giữ tất cả các mảnh ghép hoàn hảo lại với nhau.”
Các bệnh viện, hệ thống y tế liên kết và nhà thuốc là điểm quản lý chính của vắc-xin. Sau khi nhận được, những người ra quyết định lâm sàng và các chuyên gia chất lượng làm việc cùng nhau để sử dụng các hệ thống quản lý chất lượng để xử lý hiệu quả nỗ lực tiêm chủng và đảm bảo chất lượng được xây dựng trong quá trình mới này sẽ phải được lặp lại hàng triệu lần. Lần đầu tiên được phát triển bởi các nhà lãnh đạo chất lượng như các Giáo sư danh dự Walter Shewhart và W. Edwards Deming để đáp ứng với công nghiệp hóa, hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đã phát triển trong các ngành công nghiệp cụ thể và được tối ưu hóa bởi tổ chức.
“Chất lượng là chất keo. “
Nguồn: ASQ
Stay updated on translation news