Chứng nhận ISO 17025- Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Chỉ những phòng thí nghiệm nào công bố đạt chứng nhận ISO 17025 mới đủ điều kiện thực hiện các kiểm nghiệm sản phẩm theo luật định và chỉ có kết quả kiểm tra của những phòng thử nghiệm này mới được công nhận.

Hiện nay, chứng chỉ công nhận ISO 17025 được xem là gía trị cao nhất về lòng tin khách hàng và độ tin cậy của các phiếu kết quả thử nghiệm.

Khái quát về ISO 17025

ISO/IEC 17025 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính công bằng và hoạt động nhất quán của các phòng thí nghiệm.
Việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo ISO 17025, đăng ký chứng nhận ISO 17025 là việc mà hầu hết các phòng thí nghiệm thực hiện để chứng minh năng lực.
ISO/IEC 17025: 2017 là tiêu chuẩn hiện hành. Tiêu chuẩn được xuất bản với sự hợp tác giữa Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC).

Chứng nhận ISO 17025 là gì?

Chứng nhận ISO 17025 hay cấp chứng chỉ ISO 17025 (ISO 17025 Certificate) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 17025 có thẩm quyền thực hiện. Chứng nhận ISO 17025:2017 nhằm đánh giá sự phù hợp về Năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Đối tượng chứng nhận ISO 17025

• Phòng thí nghiệm hoá học
• Phòng thí nghiệm sinh học
• Phòng thí nghiệm cơ lý
• Phòng thí nghiệm dược phẩm
• Phòng thí nghiệm mỹ phẩm
• Phòng thí nghiệm thiết bị điện, điện tử
• Phòng thí nghiệm thức ăn và thức ăn chăn nuôi
• Phòng hiệu chuẩn phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ và trang thiết bị đo lường

Các phòng thí nghiệm được chứng nhận ISO 17025 có lợi thế gì?

• Nâng cao hình ảnh và uy tín của Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn;
• Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng của Phòng thử nghiệm
• Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn theo các tiêu chuẩn phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn;
• Chuẩn hóa các hoạt động của phòng thử nghiệm, chuẩn hóa phương pháp thử, tay nghề kiểm nghiệm viên, vận hành thiết bị thử nghiệm dẫn đến dễ dàng đào tạo vận hành cho nhân viên của phòng thử nghiệm, nhân viên mới
• Tạo điều kiện để kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn được thừa nhận song phương, đa phương – Phiếu kết quả thử nghiệm xuất ra được chấp nhận ở khắp mọi nơi.
• Được công bố tên phòng thí nghiệm, lĩnh vực hoạt động trong danh sách mạng lưới các phòng thử nghiệm đã được công nhận VILAS (BoA) hoặc VLAT (AOSC)
• Hội nhập hoạt động công nhận Phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.

Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 17025:2017

Thông thường, các bước thực hiện đánh giá chứng nhận cơ bản bao gồm:

Bước 1: Đăng kí chứng nhận

Doanh nghiệp tiến hành khai báo các thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà nhà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng kí chứng nhận.

Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025

Sau khi tiếp nhận đơn đăng kí, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phí chứng nhận.
Doanh nghiệp xem xét kĩ hợp đồng, tiến hành ký kết và chuẩn bị cho đánh giá chính thức.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đánh giá viên sẽ xem xét sơ bộ hệ thống hồ sơ tài liệu tư vấn ISO 17025.
Phòng thử nghiệm cần cung cấp bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Chuyên gia của tổ chức chứng nhận sẽ tới trực tiếp cơ sở để đánh giá sự phù hợp ISO, qua đó chỉ ra những điểm chưa tuân thủ theo tiêu chuẩn, sau đó phòng thử nghiệm phải tiến hành khắc phục, sửa đổi trong thời gian quy định.

Bước 5: Xét duyệt hồ sơ ISO 17025

Tổ chức chứng nhận tiến hành ra soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm để đảm bảo ISO 17025 được áp dụng theo đúng quy định.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm

Sau khi xác minh lại phòng thử nghiệm đã hoàn thiện khắc phục (nếu có), tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm.

Bước 7: Đánh giá, giám sát định kỳ 4 lần/ 5 năm

Chứng nhận ISO có hiệu lực trong vòng 5 năm, trong thời gian đó, phòng thử nghiệm sẽ phải trải qua 4 cuộc giám sát định kỳ, thời hạn giám sát tối thiếu 12 tháng/ lần để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn có hiệu lực và luôn tuân thủ theo các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025.

Bước 8: Tái chứng nhận

Sau 5 năm hết hiệu lực, nếu doanh nghiệp vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phải đăng kí đánh giá lại. Quy trình đánh giá lại diễn ra tương tự như lần đầu và chứng chỉ cấp lại cũng có hiệu lực là 5 năm.
Chi phí chứng nhận

Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 17025 trong vòng 5 năm bao gồm:

• Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu giai đoạn 1
• Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo giai đoạn 2
• Chi phí giám sát năm thứ nhất
• Chi phí giám sát năm thứ hai
• Chi phí giám sát năm thứ ba
• Chi phí giám sát năm thứu tư
• Chi phí chứng nhận
• Chi phí tái chứng nhận

Lưu ý: Mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 17025 khác nhau tuỳ theo quy mô, phạm vi, địa điểm và yêu cầu của mỗi cơ sở.

Các doanh nghiệp có thể liên hệ tới các tổ chức chứng nhận quốc tế hiện đang hoạt động tại Việt Nam về Tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp như GOOD, NQA, BSI, SGS,…

Hãy để IPQ đồng hành cùng công ty bạn với dịch vụ Tư vấn cho tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Tham khảo Hồ sơ năng lực, Quy trình tư vấn của IPQ TẠI ĐÂY

Công ty TNHH Tư vấn Năng suất & Chất lượng Quốc tế

• Địa chỉ: P403, toà nhà Ocean Park, số 1 Đào Duy Anh, phường Phương Mai, quận Đống Đa, Hà Nội
• Hotline: 0915.694.141
• Email: info@ipq.com.vn
• Website: www.ipq.com.vn